氟比洛芬凝胶贴膏再遭否决，审评原因深度解析

氟比洛芬凝胶贴膏近期接连被下发通知件。

氟比洛芬凝胶贴膏是临床常用外用非甾体抗炎药（NSAID），原研为日本三笠制药泽普思，已进口国内并被确立为参比制剂。

该品种累计近 30 家企业递交仿制申报，多次遭遇审评驳回。2025‑2026 年申报格局迎来重大变化，目前已有 5 家企业仿制成功获批，打破此前北京泰德制药一家独大的局面。

但有人能过不代表此品种毫无技术难度，接连失败诉说着品种研发的难度。

据药可知道公众号老师分析不通过原因如下：

凝胶贴膏并非简单的“药膏涂在布上”，其制备属于需要长期经验积累的高新技术。核心难点在于：

处方工艺复杂：原研完整处方：氟比洛芬、肉豆蔻酸异丙酯、克罗米通、甘油、二氧化钛、CMC-Na、高岭土、明胶、依地酸二钠、酒石酸、甘羟铝、吐温 80、聚半油酸山梨坦、聚丙烯酸、聚乙烯醇部分皂化物、L - 薄荷脑、乳酸薄荷酯、香精、纯化水。 关键功能辅料国产化短板严重，大量申报企业擅自用国产替代辅料、删减功能辅料，直接因处方不一致而被撤回 / 驳回。此外，要在一个含水凝胶体系中，让药物稳定分散、有效释放并保持贴膏的物理形态，需要平衡几十种辅料的比例和相互作用，这是对制剂技术的一大挑战。

辅料选择与相容性：氟比洛芬含游离羧基，可与处方中多元醇（甘油、异丙酯）发生酯化反应生成降解杂质；多组分高分子辅料在湿热加速条件下发生水解、氧化，有关物质方法开发难度极高，需要逐一扣除十余种辅料的色谱干扰峰，杂质限度难以对标原研稳定性数据。

如何选择能让药物稳定释放、又不与基质发生反应、还能保证贴膏粘性和透气性的辅料（例如解决透气性差导致的皮肤瘙痒、红斑等问题），是研发中的另一道关卡。

凝胶基质成型工艺技术壁垒：投料时序与温度窗口严苛，交联反应的毫秒级精准控制，真空脱泡与均匀分散难点，涂布厚度、裁片尺寸一致性。

关键质量属性不劣于参比制剂：黏附力全套四项，凝胶的粘度、屈服应力、弹性模量、触变性、保水率、失水速率，稳定性研究等。

此外，本品还存在专用成套生产线稀缺：需要一体化凝胶配料反应釜、在线 pH 闭环控制系统、真空脱泡机组、高精度双面涂布复合机、恒温恒湿裁切包装联动线，国内成熟凝胶贴膏专用产线供应商极少，设备投入千万级别。

近 30 家企业申报，仅 5 家突围，氟比洛芬凝胶贴膏充分暴露透皮制剂的研发硬核壁垒。辅料、基质工艺、透皮评价、BE 试验、专用产线，任何一环失守，项目就会面临审评驳回。

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