中国药审 · 公众号
9月1日 11:15 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局附条件批准纬利妥米单抗注射液上市

摘要
近日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准智翔金泰申报的纬利妥米单抗注射液(商品名:维可妥)上市,适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种化疗药物)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
多发性骨髓瘤领域重要新药获批,丰富了我国MM后线治疗选择。建议药企关注附条件批准路径及后续确证性临床试验要求,可参考此案例优化研发策略与注册路径设计。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
8
时效性
8
正文

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液(商品名:维可妥)上市,适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
来源/ 微信公众号“国家药监局”

