国家药监局器审中心发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则

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该指导原则填补了有源植入式器械电池专项审评要求的空白。电池作为植入器械的关键组件，其安全性直接影响患者生命。建议相关生产企业对照原则提前完善电池质量管理体系，确保电性能、老化特性、故障模式等数据完整，避免审评过程中因电池资料不足而反复补正。