慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则征求意见

摘要

国家药监局近日发布《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，公开征求意见。该指导原则针对慢性乙型肝炎相关肝纤维化治疗药物的临床研发，明确了适应证定位、临床终点选择、研究设计及评价方法等关键要求，旨在规范此类药物的临床试验开发路径，促进高质量临床研究开展。