英国MHRA发布临床试验质量与风险相称性指南

摘要

2026年4月27日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于临床试验质量与风险相称性的指南，涵盖质量源于设计、基于风险的质量管理及相称性监督的应用。该指南旨在帮助申办者优化试验设计，确保受试者安全与数据可靠性，同时减少不必要的负担。适用于在英国开展的临床试验，自发布之日起生效。