美国 FDA · 官方机构
7月6日 12:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA· US84分
机构信息收集活动;提议收集;评论请求;生物制品许可申请、程序和要求
摘要
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了一项公众评论的机会,涉及该机构提议收集的特定信息。根据1995年的《文书工作减少法》(PRA),联邦机构必须在《联邦公报》上发布关于每项提议的信息收集活动的通知,包括对现有信息收集活动的延期提议,并允许公众在通知发布后60天内提交评论。此次通知旨在征求关于生物制品许可申请(BLA)的程序和要求的相关信息收集活动的意见。
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中国药企和监管从业者应关注此信息,因为它可能影响生物制品在美国市场的注册和上市流程,进而影响全球市场策略。
五维评分
信源权威度
95
影响范围
85
合规紧急度
55
行业关注度
80
时效性
75