Pink Sheet（监管情报） · X 账号
4月24日 00:53 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选70分GDUFA IV：行业可通过提高项目费降低申请费
GDUFA IV: Industry Could Lower Application Fees By Raising Program Fees — Click image below to read
正文
中文（AI 翻译）据Pink Sheet报道，GDUFA IV（第四版仿制药用户付费协议）的协商中，行业可通过提高项目费用来降低申请费。该机制为仿制药企业提供费用结构优化选择，涉及FDA仿制药审评收费政策调整，具体适用范围及实施时间尚待官方细则。
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仿制药注册策略需关注费用结构变化，企业可评估提高项目费与降低申请费的成本效益，提前规划产品管线费用预算。
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合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
8