PDUFA VIII：FDA在承诺函中概述目标与计划改进

摘要

美国FDA在《处方药用户付费法案》第八次重新授权（PDUFA VIII）的承诺函中，阐述了2023至2027财年的审评绩效目标及程序优化措施，包括提高审评可预测性、增强申请人与审评团队互动的新举措。该承诺函为国会审议相关立法提供了基础，直接影响未来五年处方药企业在美国的注册申报策略。