美国 FDA · 官方机构
10月9日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选68分
FDA将OTC婴儿脉搏血氧仪分类为II类并设立特殊控制
[Rule] Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Infant Pulse Rate and Oxygen Saturation Monitor for Over-the-Counter Use
摘要
FDA于2026年10月9日在Federal Register发布公告，将用于非处方（OTC）使用的婴儿脉搏血氧饱和度监测仪分类为II类，并明确其适用的特殊控制要求。FDA认为II类分类可合理确保器械安全有效，同时通过降低监管负担提升患者对创新器械的可及性。该分类决定将纳入联邦法规编码。
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该分类规则直接影响OTC婴儿脉搏血氧仪的申报路径，拟在美国市场推出此类产品的企业需关注II类特殊控制的具体技术要求与510(k)申报要求，及时调整注册策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
5
时效性
8