FDA接受IMPAX右旋甲基苯丙胺ANDA补充申请SUPPL 20

摘要

2026年10月5日，FDA公开ANDA079108补充申请（SUPPL 20）提交记录，申请人为Impax Labs Inc。该申请涉及右旋甲基苯丙胺盐酸盐（dexmethylphenidate hydrochloride）仿制药的补充变更，目前处于常规审评流程中，尚未公布审评结论或获批状态。