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9月4日 19:59 · 阅读约 1 分钟
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贝达药业恩沙替尼获批ALK阳性NSCLC术后辅助治疗新适应症
贝达药业国产首个ALK抑制剂获批新适应症
摘要
2026年9月，国家药监局（NMPA）批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。这是国产首个ALK抑制剂获此适应症，填补了国内ALK阳性早中期NSCLC术后辅助治疗的用药空白。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该批准为国产ALK抑制剂打开了早中期NSCLC辅助治疗市场，对贝达药业商业化布局具实质意义；同行企业可关注恩沙替尼后续真实世界数据及医保谈判动向，评估自身ALKi产品竞争策略。
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信源权威度
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影响范围
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合规紧急度
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行业关注度
6
时效性
5
正文
近日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获批新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。
据悉恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。
2020年，NMPA批准恩沙替尼上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，成为国产首个获批上市的ALK抑制剂。
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