Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月18日 02:36 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选76分英国公布I期试验14天快速审评试点资格规则，排除FIH和先进疗法
The UK drug regulator has published eligibility rules for its pilot on reviewing Phase I trial appli
正文
中文（AI 翻译）英国药品监管机构于2026年8月17日发布其I期临床试验申请14天快速审评试点的资格规则。该试点仅适用于健康志愿者研究，明确排除首次人体（FIH）试验和先进治疗药物（ATMP）研究，资格窗口较窄。此举旨在加速早期临床开发，但适用范围受限。
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药企在规划英国早期临床时需重新评估策略：非FIH健康志愿者研究可享14天快速审批，而FIH和ATMP仍需常规时限。建议注册团队对照资格标准筛选适应品种，以缩短启动周期。
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