CDE发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》

摘要

CDE于2026年9月发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，针对临床试验中计算机化系统的使用及电子数据的采集、存储、管理等提出技术要求，明确系统验证、数据完整性、电子签名及权限控制等关键合规要点，适用于申办者、CRO及临床试验机构。