英国MHRA发布临床试验记录存档与保留要求指南

摘要

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于临床试验记录存档与保留的指南，明确了记录的所有权、数据完整性要求以及过渡性条款。该指南适用于在英国进行的临床试验，要求申办者确保试验记录的完整性和可追溯性，并规定了最短保留期限。指南旨在帮助申办者遵守法规要求，确保数据可靠性。