FDA就BsUFA续期举行公共会议并征求公众意见

[Notice] Reauthorization of the Biosimilar User Fee Act; Public Meeting; Request for Comments

发布于 2026/9/25 17:12:01（北京时间）

摘要

FDA举行混合公共会议，就生物类似物用户费法案(BsUFA)2028-2032财年重新授权征求公众意见。现行BsUFA授权将于2027年9月到期，需新立法方可继续收取用户费支持生物类似物申请审评。FDA将结合行业讨论和公众咨询公布建议，开放30天书面评论期后再修订。

BsUFA续期直接影响生物类似物审评资源配置与用户费标准，进而影响申报周期和成本。建议生物类似物企业关注收费调整、审评承诺变化及公众意见征集要点，评估对研发申报计划的影响。

信源权威度

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