美国 FDA · 官方机构
10月16日 13:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选82分
FDA 将开始拒绝不符合 eCTD v3.2.2/v4.0 新验证标准的电子申报
[Notice] Electronic Common Technical Document; Data Standards; Center for Drug Evaluation and Research and Center for Biologics Evaluation and Research Supporting Electronic Common Technical Document Version 3.2.2 and Version 4.0
摘要
FDA 宣布将从指定日期起拒绝未通过新版电子通用技术文档（eCTD）验证规则的电子提交。新增高严重性验证错误包括 eCTD v3.2.2 的 2024/2025 年版规则，以及 v4.0 版本的 eCTD4-084、eCTD4-085 等六项美国本土验证项。制药企业需确保电子申报系统符合新版标准，否则将被退审。
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直接影响所有向 FDA 提交电子申请的企业注册部门。v4.0 验证项包含美国本土规则（US-eCTD），涉及数据格式、模块结构等硬性要求。建议立即核查企业 CTD 电子申报流程是否已升级，避免因验证失败延误审评时间。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
8