新版《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行

2026年6月8日，国家药监局会同国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号公告），将于9月1日起正式施行，2020版GCP同时废止。新版GCP带来的不仅是条款增减，更是质量管理理念的深刻变革——从“事后救火”转向“事前防火”，从“重文件轻执行”转向“质量活动真实发生”。与此同时，2025年ICH E6（R3）指导原则将“质量源于设计”（QbD）与“基于风险的质量管理”（RBQM）确立为核心理念，推动行业从“事后核查补正”向“全流程主动控质”转型。两部新规叠加，国内制药企业在理念落地、流程适配、角色转型等方面面临现实挑战——如何将QbD真正嵌入方案设计、临床运营与数据治理的全链条。

为此，9月8日（周二）晚上19:30，写意直播间邀请益临思医学副总监赵丹丹，和质量控制部经理王婷分享《临床试验质量管理新范式：QbD与RBQM的落地实践》。从医学撰写与质量视角出发，系统拆解QbD落地方法、RBQM增效路径，助力您的团队在新规下平稳过渡、高效升级。敬请关注！

*本场直播由益诺思特约播出。