广东H1获批6款1类新药及4个创新医疗器械

6个1类新药，全是境内外均未上市的新药；4个器械，都是国内首创。覆盖肿瘤、心血管、肾病、皮肤病、核医学影像等，每一个领域背后，满足的都是实实在在的临床需求。

广州麓鹏制药的洛布替尼片，全球首个第四代BTK抑制剂，也是全球唯一兼具共价与非共价双重机制的BTK抑制剂。通俗地说，前代药物耐药的困境，它直接破解了，为复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，提供了一个新的治疗选择。

佛山瑞迪奥医药的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，全球首个靶向整合素αvβ3用于SPECT/CT显像的创新核药。核医学肿瘤显像被PET/CT垄断了近30年，现在SPECT终于有了自己的“利器”。

还有珠海润都的盐酸去甲乌药碱注射液，填补了国产心脏负荷试验诊断药物的空白；康方生物的古莫奇单抗，瞄准的是全国超700万银屑病患者；广东三生制药的罗赛促红素α注射液，为慢性肾脏病贫血患者提供了新选择。

4个创新医疗器械同样不含糊。可降解的封堵器，植入后逐步吸收，不用终身留在体内；国内首创的激光消融设备，对付下肢动脉硬化闭塞；高频双频成像的超声诊断设备及配套导管，图像更清、检查更快。

广东创新药械上市跑出了“加速度”。

2025年全年，广东共获批创新药15个、创新医疗器械20个。其中，创新医疗器械数量比2024年增长了43%。

怎么做到的？

广东省药监局思路明确：提前介入、一企一策、全程指导、研审联动——监管主动靠前服务，让企业安心搞研发。

临床试验端，30个工作日内完成审评，多中心研究3个工作日内反馈。中药领域，“岭南名方”遴选出16个制剂品种，心阳片等4个已进入新药转化。医疗器械领域，“春雨行动”启动一年，累计征集497个项目，5个已进入国家药监局前置服务，2个纳入国家创新通道。

研发出来还得让患者用上。广东已印发两批创新药械产品目录，123个品种打通入院“最后一公里”。

产业生态同步成长。截至今年6月底，广东药械化生产经营获证企业约26万家，全国第一。产业链在延伸，从药物发现、临床前评价到CDMO、生产流通，链条逐步完备。前沿技术在聚集，基因编辑、细胞治疗、新型递送系统等赛道，一批企业正在冒出。资本在流动，根据2026年7月摩熵医药健康投融资月报，当月全国医药健康融资事件中，广东以26起居全国第一，披露金额约43亿元，主要分布在医疗器械领域。

龙头企业也在持续加码。康方生物的依沃西登上美国临床肿瘤学会年会全体大会报告，是首个获此殊荣的中国原创新药。它的带动下，中山集聚了650多家企业。百济神州、恒瑞医药都在广州重仓布局。恒瑞2019年落户广州，累计获批39个创新药临床批件，南方总部年内投用。传统药企广药集团引入原百济神州全球执委会委员刘建担任战略科学家，拿出真金白银推动创新转型。

一个地区的创新竞争力，最终不取决于少数“明星产品”，而在于是否拥有支撑长期创新的产业土壤。广东正在形成的，正是从研发、转化到生产配套逐步贯通的系统能力——这也是其创新药械竞争力不断增强的深层逻辑。