诺诚健华公布BTK抑制剂3期临床结果丨产业新闻
摘要
诺诚健华近日公布了其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼在一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的III期临床试验结果。该研究旨在评估奥布替尼对比标准疗法的安全性与有效性，数据将直接支持其在全球范围内的注册申报进程。作为国产创新药出海的标杆案例，此次III期数据的披露不仅验证了奥布替尼在CLL/SLL适应症上的临床价值，也为中国原研药物参与国际竞争提供了关键证据，有望加速其在美国等地的上市审批，提升企业在血液肿瘤领域的全球市场地位。
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该信息涉及国产重磅创新药出海的关键临床节点，对评估中国生物医药企业的国际化竞争力及血液瘤治疗格局具有重要参考价值。
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正文
7月13日，诺诚健华宣布，《自然》旗下国际学术期刊《信号转导与靶向治疗》杂志（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT）近日发表题为《奥布替尼对比化学免疫一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：一项随机3期试验》的论文。论文指出，奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期（PFS），能将疾病进展或死亡的风险降低68%，缓解更深更持久，总缓解率（ORR）更高，并且安全性好，是一线CLL/SLL的有效治疗选择。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人最常见白血病类型之一。近年来，BTK抑制剂已经改写CLL/SLL治疗格局，逐步替代高强度、高毒性的化学免疫方案成为标准疗法。
本次发表的这项3期试验主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS，次要终点包括IRC和研究者评估的总缓解率（ ORR）、缓解持续时间（ DoR）和安全性等。
独立评审委员会（IRC）评估的结果显示，奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期，风险比（HR）为0.32。研究团队在各个预设的亚组中都观察到了一致的趋势，无论是高龄患者、疾病分期偏晚的个体，还是存在del(11q)或IGHV未突变、大包块病变等高危因素的人群，奥布替尼均显示出优于对照组的生存获益。
奥布替尼组的总缓解率（ORR）达到90.1%，显著高于对照组的79.2%。30 个月随访的事后更新分析显示，奥布替尼组的完全缓解（CR）率为 12.1%。奥布替尼组的缓解持续时间（DOR）同样显著高于对照组，风险比HR为0.30。
在安全性方面，奥布替尼组和对照组任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，尽管奥布替尼组的治疗中位时长（近19.3个月）是对照组（5.2个月）的近四倍。
奥布替尼组安全性好，大多数治疗相关不良事件为1-2级。≥3级治疗相关不良事件，奥布替尼组显著低于对照组，且没有观察到治疗相关的房颤、严重出血或者第二原发恶性肿瘤。
患者报告的生活质量数据显示，奥布替尼组的整体健康状况优于对照组。随访16周期后，奥布替尼组实现临床意义生活质量改善的患者比例持续高于对照组，且差距随时间逐渐增大。
奥布替尼一线治疗CLL/SLL已于2025年在中国获批上市，正在惠及更多患者。
参考资料：
[1]IF=81.2！奥布替尼治疗初治CLL/SLL研究刊登国际学刊STTT PFS显著延长.From https://mp.weixin.qq.com/s/_Fgj9gMV2kcjsgSJwAg8wA
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