中国医疗器械信息 · 公众号
7月31日 17:26 · 阅读约 2 分钟
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植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点征求意见
关于公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
摘要
2026年7月31日，中国医疗器械信息发布通知，公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见。该要点旨在规范此类创新医疗器械的临床试验设计、评价指标及安全性要求，征求意见截止时间未明确。相关方需在指定期限内反馈意见。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
脑机接口是前沿领域，该审评要点将直接影响相关产品临床试验设计与注册路径。建议神经介入、康复器械研发企业及CRO立即组织评估，反馈实操问题，以影响最终定稿。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
9
正文
各有关单位：
为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于2026年8月19日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点征求意见反馈”格式命名。
联系人：崔馨月、蒋研、王泽华
电话：010-86452502、010-86452514、010-86452521
电子邮箱：jiangyan@cmde.org.cn、wangzh@cmde.org.cn
附件：1. 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月31日
各有关单位：
为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于2026年8月19日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点征求意见反馈”格式命名。
联系人：崔馨月、蒋研、王泽华
电话：010-86452502、010-86452514、010-86452521
电子邮箱：jiangyan@cmde.org.cn、wangzh@cmde.org.cn
附件：1. 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月31日
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