FDA 就含 Ibogaine 药物临床试验设计与安全性公开征求意见

摘要

美国 FDA 发布联邦公报公告，就 ibogaine 药物产品的临床试验设计与安全性考虑公开征求公众意见。HHS 已资助 ibogaine 的临床开发，首个联邦支持试验计划针对成人口阿片类药物使用障碍(OUD)和创伤后应激障碍(PTSD)。FDA 基于已有的迷幻药物临床指南，重点征集剂量选择与递增、给药环境、安全性监测、入选排除标准、终止规则及安全监管等方案要素的公众反馈，拟据此指导后续 IND 申请审评。