月度一致性评价首仿格局：辰欣药业拿下氯替泼诺妥布霉素滴眼液国内首仿
超10年垄断，多款高难度制剂首仿！
摘要
2026年10月，全国通过/视同通过一致性评价受理号共357条，涉及205个品种；其中首家过评7款、首仿6款。本月辰欣药业旗下山东辰欣佛都药业申报的氯替泼诺妥布霉素滴眼液获批上市，系国内首仿，填补该复方滴眼液市场空白。
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首仿品种数量是评估企业仿制药竞争力和一致性评价通过率的核心指标，建议各企业注册团队重点关注自家产品的首仿排队进度，同时留意高难度制剂（如复方滴眼液）的首仿窗口——辰欣此次抢跑可为后续类似产品布局提供经验参考。
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正文
本月共有357条受理号通过/视同通过一致性评价，共计205个品种，首家过评7款，首仿6款。
本月，辰欣药业下属企业山东辰欣佛都药业股份有限公司申报的氯替泼诺妥布霉素滴眼液获批上市，为国内首仿，主要用于治疗前葡萄膜炎、感染性结膜炎、角膜炎等多种眼部炎症伴随细菌感染的病症。
这是一款糖皮质激素+抗生素的混悬型滴眼液，混悬型滴眼液研发难度颇高，国内顺利获批的就没几款，国内的滴眼液一直围着真溶液卷，玻璃酸钠滴眼液过评企业都超过50家了，混悬型滴眼液过评进度依旧惨淡。
氯替泼诺妥布霉素滴眼液原研来自博士伦赛乐，首次在美国获批时间为2004年，2012年批准进口上市，商品名“赛乐”，规格是5ml含氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg。
2022年2月，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十一批），将博士伦的氯替泼诺妥布霉素滴眼液正式列为参比制剂。
即使参比早定，此品种也长时间无人仿制，博士伦独家了十几年，国内一直突破不了。
氯替泼诺混悬滴眼液（单方），原研同样来自博士伦，商品名"露达舒"，先一步开启仿制之路，津药和平在2022年首次提交仿制上市申请，两条受理号分别在2024年和2025年被下发通知件，2026年津药和平重新提交了上市申请，目前正在审评中。
单方都如此困难，更何况复方，氯替泼诺妥布霉素滴眼液斩获首仿，实属不容易。
糠酸氟替卡松鼻喷雾剂由葛兰素史克公司研发，于2007年获美国FDA批准上市(VERAMYST)，2012年获在国内获批上市。
一直以来，国内吸入制剂行业都是被外资垄断的状态，国内供给无法匹配主要有数个不同层面因素的影响，包括技术壁垒高、研发周期长、审批要求高、生产壁垒高和专利问题等，这也导致了即便是仿制海外畅销的吸入制剂，难度丝毫不亚于研发创新药。
不过这些年，鼻喷剂、粉雾剂、软雾剂等等已有多款均已打破原研垄断，齐鲁在吸入制剂领域也持有了多款药械组合制剂。
奥特康唑胶囊，是恒瑞医药子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES在国内申报上市的1类创新药，是国内首个口服四唑类抗真菌药物，此次成都盛迪是地产化生产。
科伦的雌二醇地屈孕酮片；上海新黄河的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)；正大天晴/成都倍特的佩玛贝特片，本号都有过单独分析。
详见正大天晴，重磅首仿获批！阿斯利康，独家没了！科伦，高难度首仿获批！
本月首仿均为4类，多款产品都是被外资超10年垄断品种，随着国内技术的升级，这种垄断日后将不复存在。
