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8月26日 07:30 · 阅读约 2 分钟
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石药EGFR ADC获第三项突破性疗法认定，用于头颈鳞癌
石药集团：EGFR ADC拿下第3项突破疗法，治疗头颈癌
摘要
2026年8月24日，石药集团EGFR ADC新药SYS6010拟纳入突破性治疗药物程序，用于治疗经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者。这是该药获得的第3项突破性疗法认定。SYS6010采用TOP1i载荷，针对EGFR靶点，为头颈癌患者提供新的潜在治疗选择。
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该品种为国内ADC研发进展较快的代表，新增适应症获突破性疗法认定，相关企业需关注其后续临床与审评动态，评估同靶点竞争格局。
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正文
▎Armstrong
2026年8月24日，石药集团EGFR ADC新药SYS6010拟被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者。
SYS6010采用TOP1i作为payload，DAR值为8。
此前，SYS6010已经拿下2个适应症的突破疗法，分别为EGFR-TKI和含铂化疗后线的EGFR突变NSCLC、免疫和含铂化疗治疗失败的晚期或转移性食管癌。
SYS6010已经启动6项三期临床，包括非小细胞肺癌（二线治疗、PD-1联合一线治疗、PD-1联合辅助治疗）、食管癌、头颈癌、HER2阴性/EGFR阳性乳腺癌等。
总结
石药创新生物制药布局方向包括抗体（IO、自免）、ADC（肿瘤）、mRNA疫苗（新冠、带疱-水痘）等。PD-1抗体已经获批上市，多款ADC处于临床阶段。SYS6010为石药创新的核心管线，期待其后续临床进展。
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