Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月11日 17:18 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选71分FDA称申办方开始认真执行肿瘤申请中预设OS分析计划要求
The US Food and Drug Administration is seeing sponsors taking its expectations for a pre-specified p
正文
中文（AI 翻译）美国FDA近日表示，自去年发布关于肿瘤学应用中预设计划以排除对总生存期(OS)不利影响的草案指南后，申办方正更加认真地遵循该指南要求，在临床试验方案中预先规划统计分析策略，以确保能够排除新药对OS的潜在不良影响，FDA对此趋势表示认可。
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该动态表明FDA正在强化对肿瘤药物临床开发中OS终点数据质量的审评要求。建议肿瘤申办方立即审视在研项目的统计分析与报告策略，确保符合FDA预期，避免审评中出现争议。
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