FDA批准艾伯维帕金森新药Juvmo上市
全球首款！艾伯维帕金森新药获FDA批准上市
摘要
2026年10月，美国FDA批准艾伯维（AbbVie）的选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂tavapadon（商品名Juvmo）上市，用于成人帕金森病治疗。该药为全球首款靶向D1/D5受体亚型的选择性激动剂，标志着帕金森病新药机制领域的突破。
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D1/D5受体部分激动剂是帕金森病治疗的新机制，国内企业如关注竞品格局或相似靶点管线布局，需持续关注该药的临床定位与医保准入进展，对BD决策有参考价值。
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正文
据海外媒体报道，Juvmo为每日一次口服制剂，选择性作用于D1/D5受体，用于"治疗成人帕金森病"。标签覆盖早期帕金森病患者的单药治疗，以及已接受左旋多巴治疗并出现运动波动的患者的辅助治疗。艾伯维称全球帕金森病患者超过1100万[1-2]。
此次获批依据来自TEMPO项目。TEMPO-1、TEMPO-2、TEMPO-3构成申报基础，TEMPO-4是正在进行的开放标签长期扩展研究[4]。
TEMPO-1纳入529例早期帕金森病患者（病程3年以内、未接受或仅短期接受过多巴胺能治疗），按1∶1∶1随机接受tavapadon 5 mg、15 mg或安慰剂，治疗26周，主要终点为MDS-UPDRS第二、三部分合并评分的变化。第26周，5 mg组与15 mg组分别下降9.7分和10.2分，安慰剂组上升1.8分；治疗差异分别为−11.5分（95% CI −13.8至−9.2）和−12.1分（95% CI −14.4至−9.8），均P<0.001。两个剂量组疗效接近[5]。
TEMPO-2是同类人群的灵活剂量（5–15 mg）研究，纳入304例。第26周合并评分下降10.3分，安慰剂组下降1.2分，治疗差异−9.1分（95% CI −11.7至−6.5，P<0.0001），超过了约4.9分的最小临床重要差值；46%的患者在患者总体印象变化量表中自评为"明显改善"或"极明显改善"，安慰剂组为19%。[6]。
TEMPO-3针对的是已经出现运动波动的患者。507例在稳定口服左旋多巴（每日≥400 mg）基础上仍有"关期"的患者，随机接受灵活剂量tavapadon（5–15 mg，252例）或安慰剂（255例），治疗27周。第26周，tavapadon组无困扰异动症「开期」时长较基线增加1.70小时，安慰剂组0.60小时，治疗差异1.10小时（95% CI 0.60–1.70，P<0.001）；每日「关期」分别减少1.88小时和0.93小时，差异−0.94小时（95% CI −1.48至−0.41，P<0.001）。研究者在论文中指出，该研究未设计为与现有其他多巴胺受体激动剂或其他辅助治疗方案做比较[7]。
安全性方面来看，三项研究的不良事件与停药率如下
TEMPO-1：不良事 件发生率80.2%（5 mg）、78.5%（15 mg），安慰剂组57.1%；最常见的为恶心（25.4%）、头痛（16.7%）、头晕（12.7%）；因不良事件停药的比例分别为16.4%、19.8%，安慰剂组3.4%[5]。
TEMPO-2：不良事件76%对55%；最常见的为恶心（30%）、头痛（17%）、头晕（16%）；因不良事件停药24%对4%，多数发生在剂量滴定阶段。幻觉发生率4%对0，嗜睡3%对4%，冲动控制障碍1%对0，两组均未报告异动症[6]。
TEMPO-3：不良事件71.7%对55.1%；最常见的为恶心（14.3%）、异动症（10.0%）、头晕（7.6%）、头痛（6.8%）；因不良事件停药17.1%对9.1%[7]。
三项研究都没有设计评估对多巴胺能神经元退变的延缓作用，TEMPO-1与TEMPO-2的获益体现在MDS-UPDRS评分和患者自评上，属于运动症状与日常活动能力的改善[5,6]。
Juvmo来自辉瑞分拆出的神经科学公司Cerevel Therapeutics。艾伯维于2023年12月宣布以每股45美元、约87亿美元收购Cerevel，交易在2024年8月1日完成交割，tavapadon是这条管线中推进最快的资产[2,8]。
按外媒行业分析师观点，Juvmo的上市此前预期在2026年第三季度，但受Medicare覆盖谈判影响，放量可能较为缓慢，艾伯维对包括该药在内的帕金森病产品组合设定的销售目标是超过50亿美元[2]。
参考来源
[1] FDA. Novel Drug Approvals for 2026（第43项：Juvmo / tavapadon，批准日期 2026年9月25日，批准用途"To treat Parkinson's disease in adults"）. https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026
[2] Reuters. U.S. FDA approves AbbVie's drug for Parkinson's disease. 2026年9月25日. https://www.thehindu.com/sci-tech/health/us-fda-approves-abbvies-drug-for-parkinsons-disease/article71511805.ece
[3]https://parkinsons.org/research/pipeline
[4] Medscape《Novel Medication Improves Motor Symptoms in Early and Advanced Parkinson's Disease》
[5] Pahwa R, Moro E, Espay AJ, et al. Fixed-Dose Tavapadon for Early Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology. 2026;83(5):452-460. doi:10.1001/jamaneurol.2026.0590
[6] Fernandez HH, Bhatia P, Cloud L, et al. Safety, tolerability, and efficacy of flexible-dose tavapadon for Parkinson's disease (TEMPO-2): a phase 3, randomised, placebo-controlled, double-blind trial. The Lancet Neurology. 2026;25(8):721-730. doi:10.1016/S1474-4422(26)00215-2
[7] Fernandez HH, Isaacson SH, Hauser RA, et al. Tavapadon as Adjunctive Treatment for Parkinson Disease: The TEMPO-3 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology. 2026;83(5):442-451. doi:10.1001/jamaneurol.2026.0577
[8] AbbVie 收购 Cerevel Therapeutics：2023年12月6日宣布（每股45美元，约87亿美元），2024年8月1日完成交割
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