国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市
国家药监局批准多款创新药上市！
摘要
近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名：星必妥）上市，用于成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）的治疗。该药为TPO受体激动剂，鼻喷雾剂型为患者提供了新的给药途径，有助于改善长期治疗依从性。
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本品种是国内首个TPO受体激动剂鼻喷雾剂，剂型创新可降低口服给药频次、提升难治性ITP患者用药便利性。注册/市场部门需关注该品种上市后进入国家医保目录的进度及地方入院情况，提前布局竞品应对策略。
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正文
近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。
