中国药品监督管理研究会 · 公众号
10月10日 15:46 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局药审中心发布局部起效化学仿制药Q3特性研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告
摘要
国家药监局药品审评中心于2026年10月发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（2026年第45号），旨在明确局部起效化学仿制药在体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求。该指导原则规范了Q3特性研究的科学评价标准，为仿制药注册申报提供技术依据。
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该指导原则填补了局部起效化学仿制药Q3特性研究的监管空白，直接影响皮肤科、呼吸道等局部给药仿制药的研发策略。建议相关企业对照新原则重新评估注册申报资料中Q3研究的完整性和合规性，避免审评发补延误。
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正文
国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告
（2026年第45号）
为明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2026年9月24日
附件
附件：局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
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