日本PMDA发布仿制药生物等效性研究安全性保证指南

Asia-Pacific Roundup: Japan’s PMDA shares guidance on assuring safety in generic bioequivalence studies

发布于 2026/10/13 07:43:47（北京时间）

摘要

日本PMDA近日发布指南，就仿制药生物等效性（BE）研究中受试者安全保证提出具体要求。指南涵盖研究者资质、不良事件监测与报告、独立审查机制等关键环节，旨在确保BE研究质量与受试者权益。适用于在日本申报仿制药的BE试验机构与申办方。

直接涉及仿制药申报的核心环节BE研究。我国CDE虽有BE指导原则但日本PMDA此次细化了安全监控制度，包括研究者资质认定与AE报告时限。从事仿制药研发的注册与临床团队需关注其对独立审查的要求，便于中日多中心BE试验设计时统筹合规。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性