国家药监局 · 公众号
8月31日 16:45 · 阅读约 1 分钟
国家药监局（公众号）· 中国精选78分
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
摘要
2026年8月31日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙）上市。该药用于EGFR外显子19缺失突变阳性非小细胞肺癌患者。附条件批准意味着申请人需按要求完成确证性临床试验并提交结果。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
EGFR抑制剂竞争激烈，此批文进一步丰富了外显子19缺失人群治疗选择。同行BD应关注同源康后续确证性临床数据释放节奏，对同类靶点创新药的市场格局形成参考。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
8
时效性
9
正文
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
