临床试验中心药房发药后处方与随机单留存问题解答

回答（蔡菜籽）：

中心药房（GCP药房）发药环节的处方与随机单，均属于试验用药品流向追溯、随机执行合规性核查的核心原始凭证，发药完成后两类文件的原件均由中心药房留存归档，研究者/临床科室通常同步留存复印件。

一、处方的留存规则

临床试验专用处方是试验用药品发放的法定凭据，其留存严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（2020版）中“试验用药品分发记录需完整可追溯”的法定要求 。

1. 留存主体与载体：发药完成后，处方原件由中心药房统一留存，归入对应项目的药物管理专属档案，与药品发放/回收记录表、库存台账配套存放。多数机构采用一式两联的专用处方：一联为药房存根联，长期留存于药房；一联为科室记账联，由研究者科室存入研究者文件夹或受试者研究病历。仅设单联处方的机构，药房留存原件，临床科室可留存复印件。

2. 留存要求：处方须由授权研究医师签字，明确标注试验项目名称、受试者编号/筛选号、药品名称、规格、剂量、用法用量等信息；药房留存前需核对处方信息与实际发药内容一致，与发放记录双向匹配，确保药品流向可追溯。

3. 保存期限：处方作为试验用药品管理的核心记录，需随项目整体档案按法规要求保存，通常为临床试验结束后至少5年，或遵循申办者与机构的更长期限要求。

二、随机单的留存规则

随机单（个体随机结果页、药物随机信息表）是验证发药与随机方案一致性的关键依据，是设盲/开放试验中核对药品编号与受试者分组的核心凭证 。

1. 留存主体与用途：领药时提交的随机单原件，发药核对完成后由中心药房留存，与对应处方、发放记录表装订归档，用于证明本次发药严格遵循随机分配方案，药品编号与受试者随机号一一对应。

2. 多方留存逻辑：- 研究者/临床科室同步留存随机单复印件，存入受试者研究病历，作为受试者入组分组与用药依据的原始记录。

项目总随机表由申办者与研究者分别密封保存，单次发药用的个体随机单为总随机表的执行凭证，二者分属不同归档层级，不可相互替代。

设盲试验中，药房留存的随机单仅包含药品分配编码，不暴露试验分组信息，不会破坏盲态；应急破盲信件单独密封保存，不纳入常规发药随机单归档范畴。

3. 电子随机场景：采用中央随机系统（IWRS/IVRS）的项目，系统生成的电子随机记录同步留存在系统后台；打印并签字的纸质随机单作为现场发药凭证，由中心药房留存，电子记录与纸质记录具有同等合规效力。