HLX43启动2L NSCLC注册试验，中国十大重磅创新药进入撞线阶段

复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）标志着一个时代的来临。

量变引起质变。HLX43即将启动2L非鳞NSCLC注册试验，意味着中国创新药进入撞线阶段的大品种（潜在销售峰值超50亿美元）至少达到10个，国际化由BD爆发时代翻篇到大药爆发时代；同时，HLX43也是10大品种中仍在坚持完全自推国际化的独苗，从而发出了中国创新药主导自我命运的最强音。

从国内市场今年首次诞生10亿美元分子（详见9月1日《终于有了10亿美元分子》），到2027-2028年海外市场集体催生50亿美元、100亿美元分子，在中国创新药的世界里，不再遍布易折青苗，而是诸神上位、巨象攒动。

相比AI的快速迭代，创新药的进化速度同样惊人，每隔半年即要刷新认知。上半年，我们还在追问，当BD效应边际递减之后，还有何期待？

如今答案明了，就是大药在海外集体撞线，第一波是肿瘤药王，第二波是自免药王（恒瑞、和铂、康诺亚）。

在国内10亿人民币级别的商业化成功，可以解决生存问题；在全球50亿/100亿美元级别的商业化成功，可以改变生态系统。

从此，我们才真正有资格进行源头创新、有资源大规模自主出海。

01 
诸神上位

我们按照以下标准，筛选出第一批10家国际化大品种：2026年内进入全球多中心III期或有FDA/EMA路径的国际注册临床；有明确全球价值实现路径（MNC大额BD/Co-Co/自推全球）；研报共识或公司指引名义峰值上限≥50亿美元（由于百济神州身份难以界定，仅能明确为主要依靠中国融资养大的企业，暂时从中国创新药样本中剔除）。

HLX43预示着国际化的升级方向。

复宏汉霖对“小青苗出海”模式保持谨慎，到目前仍坚持完全自推HLX43国际化，截至8月19日在NSCLC后线II期已完成全球累计入组236例（96例来自美国）。

这背后有两方面的考量。一是作为最强广谱ADC，务求价值最大化，HLX43具备NSCLC全覆盖潜力，并在其他多种实体瘤中展现积极疗效信号，堪称“Pipeline in a Product”现象级产品，所以不急着当成小青苗卖掉；二是依靠体系出海能力，包括早研能力、全球临床开发能力、全球报批注册能力、全球生产供应能力，把管线做成一个又一个的“长期饭票”。光靠对外合作做不了MNC，“只有每个环节躬身入局，自己趟出一条路，自己头破血流，才会把短板补齐”，复宏汉霖主动选择一条相对较难的路。

百利天恒Iza-Bren、科伦博泰sac-TMT成为全球ADC核心资产以及肿瘤治疗基石药物。

Iza-Bren以一己之力开启全球双抗ADC元年，海外已推进4项注册临床，覆盖1LTNBC、2LEGFRmNSCLC、2L+UC及1LEGFRmNSCLC，亦积极探索联用PD-L1/VEGF双抗，二代IO+ADC有望形成更具竞争力的一线联合方案，并持续向大适应症拓展。

sac-TMT将成为K药的白马骑士，由默沙东启动17项全球III期临床研究，覆盖乳腺癌（TNBC 3项、HR+/HER2-BC 1项）、肺癌（EGFRwt 3项、EGFRmut 2项）、妇科肿瘤6项、胃食管腺癌1项及尿路上皮癌等瘤种。默沙东后期管线Mid-2030s指引超250亿美元，sac-TMT为其中布局适应症最多、进度居前的分子，用药方案多设计为与K药联用，将助力K药在2028年专利悬崖后维持一定销售规模。

康诺亚/乐普生物CMG901/AZD0901是首个OS阳性的中国原研ADC全球III期，预计阿斯利康2026Q4中美同步提交BLA，目前正在加快胃癌前线适应症的临床开发。

翰森制药HS-20093/Ris-rez是全球唯一双瘤种III期阳性的B7-H3 ADC（SCLC OS阳性+骨肉瘤PFS阳性）。GSK把肺癌支柱押在HS-20093上，以106亿美元收购Nuvalent为其配套。WCLC 2026数据显示，HS-20093以18.5个月刷新小细胞肺癌二线治疗OS纪录。

全球二代IO进入中国时间。

康方生物依沃西AK112数据没输过，股价没赢过，市场自有道理，仍在等待2个月后的PDUFA。能不能在欧美赢K药？将由HARMONi-3/7在2026H2–2027年回答。

三生制药SSGJ-707获得辉瑞一年内5项全球III期的饱和式投入，属于二代IO赛道内MNC推进最激进的资产。

荣昌生物RC148处于赛道第四顺位，但得到AbbVie全力押注，未来可期。

普米斯pumitamig/BNT327得到BioNTech+BMS双巨头背书，独家打法是与来自映恩生物的ADC（DB-1311、DB-1303、DB-1305）构建IO 2.0+ADC组合矩阵。

信达生物IBI363是全球唯一进入III期的IL-2路径IO资产，是公司向MNC攀登的第一级台阶。

02 
何以成王？

创新药国际化在最小阻力方向上突破了。

一方面抗体工程+载荷组合是中国式创新的甜点位，另一方面在专利悬崖与技术迭代压力下，IO+ADC成为MNC未来肿瘤管线布局的核心抓手。

内外共振，天作之合。

第一批10大药王全部落在两个赛道：ADC（5个，载荷以TOPO1i为主流）和IO双抗/融合蛋白（5个，PD-(L)1×VEGF/IL-2）。

由于基础研究薄弱，中国药企暂未在原始靶点发现上领先，但在“已验证靶点+工程化改造+最优组合"上做到全球极致——双抗ADC（iza-bren）、共同轻链双抗（SSGJ-707）、α偏向细胞因子（IBI363）都是工程创新而非靶点创新。这是起跑阶段效率最高的打法。

MNC对中国资产的依赖从补管线升级为押身家。

2021年至2025年，中国医药交易总额在全球占比持续走高，从9%飙升至49%，2026年6月占比达到62%。从2025年交易金额结构看，双/多抗、ADC分别贡献17%、13%的交易总额，成为BD出海主力。底层逻辑是中国创新药在起步阶段的创新主流，与全球肿瘤治疗升级方向完美契合，二代IO有望在PD-1耐药及冷肿瘤领域实现疗效提升，IO+ADC联用有望通过肿瘤抗原释放与免疫微环境重塑形成协同增效，新型载荷ADC则有望凭借多机制杀伤提升异质性肿瘤治疗效果。

GSK把HS-20093定位为肿瘤管线核心支柱，启动大规模Ⅲ期临床加速开发计划，构建从后线到前线的临床布局，以106亿美元收购Nuvalent，明确为B7-H3 ADC拓展提供平台支撑。辉瑞一年5项III期豪赌SSGJ-707，BMS双押Iza-Bren和pumitamig，BioNTech用中国ADC+双抗自建组合矩阵。MNC买的不仅是资产，更是未来。

全球III期出现中国速度外溢。

相比海外药企，本土药企凭借更低的单项目投入与更快的研发周转效率，可并行推进多条管线布局，分散单靶点研发失败风险，稳步提升整体管线最终转化成功率。

据麦肯锡、医药魔方，中国药企同靶点单抗经风险加权后整体研发投入仅为海外药企的1/2.7；中国药物发现周期平均36个月，跨国药企平均54个月；临床开发中国平均87 个月、海外平均100个月；在国内庞大病患基数与三甲临床中心资源加持下，单中心月均入组患者数大幅领先全球平均水平，尤其在I 期临床受试者单例费用更低（国内仅为海外1/3）、招募速度可达海外2-5 倍；国内各层级科研人员薪资整体比海外低50%，且中国企业多采用“快速信号验证”模式，多研发步骤并行推进；实验室人员工作时长高于欧美同行，同等规模团队可大幅缩短药物发现周期。

如果MNC复制中国研发效率，药物可提前2.5年上市，大幅延长盈利周期，提升资产总价值。

CMG901从I期到全球III期OS阳性仅3年；翰森制药两个ADC（B7-H3、B7-H4）一年内启动近10项全球III期；辉瑞/信达/GSK都在用中国临床中心效率压缩全球开发周期；中国不再只是患者招募基地，而是全球临床开发策略的发起端，CMG901/AZD0901的CLARITY-Gastric 01全球III期临床由阿斯利康中国团队推动即是标志。

03 
看见未来

中国资产的话语权在扩大。

从国产新药License-out终止交易统计来看，2017-2022年终止交易规模与数量逐年走高，2022年后数据持续回落，近两年项目退货比例明显下行。结合近年典型终止案例可以发现，近期终止事由大多源于买方企业战略收缩、管线布局优先级调整。

伴随国产创新资产临床确定性、技术差异化持续优化，叠加合作模式迭代升级，国内创新药License-out项目海外退货、合作终止的行业风险整体呈收敛态势，资产出海价值稳定性有望持续增强。

从交易模式看，中国公司保留的价值份额系统性抬升。