FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任Michael Davis 表示，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物仿制药的供应，成为FDA 为降低美国民众用药成本而设定的首要任务。
但Davis 坦承，由于多种原因，GLP-1仿制药的开发过程十分复杂，其中包括产品表征、杂质控制，以及开发用于注射这些产品的给药装置所面临的挑战。
2026 年9 与23 日，Davis 在由FDA 和复杂仿制药研究中心（Center for Research on Complex Generics，CRCG）联合主办的一次会议上[1]发表上述言论。2026 年9 月8 日，Davis 正式被任命为CDER 常任主任。Davis 表示，此次会议旨在帮助制药商了解GLP-1药品审批通道。“基于GLP-1的疗法在相对较短的时间内经历了非凡的转变。在我记忆所及的范围内，我认为GLP-1治疗代表了医学领域最具意义的进步之一。”
Davis 指出，GLP-1类药物最初是作为治疗2 型糖尿病的一类降糖药问世。此后已发展成为一类能够治疗多种影响美国公众的常见慢性疾病的药物，其中包括肥胖症、心血管疾病及其他相关代谢性疾病。
然而，这些药品成本相当高昂。Davis 报告称，美国在GLP-1药品的年度支出已达到约1319 亿美元，约占美国处方药总支出的14%。“当数千万患者可能正在使用这些药物，有时甚至要终身服用时，关于药物可及性、可负担性以及供应链可靠性的问题，绝非次要考量。这些都是迫在眉睫的公共卫生问题，”Davis 表示。
Davis 提到，FDA 已批准8 至11 种品牌GLP-1受体激动剂产品。具体数量的差异取决于统计标准：是按单一活性成分、特定品牌产品，还是按联合疗法来计算。
目前，美国已有3种获批的GLP-1仿制药。首款是Amneal 制药公司的exenatide 注射液，于2024 年11 月紧接着阿斯利康公司停产原研药Byetta 获批。exenatide 获批用于控制2 型糖尿病成人的血糖水平。
另外两种获批的GLP-1仿制药是Hikma 制药公司和Teva 制药公司的liraglutide 产品。Hikma 公司的liraglutide 是诺和诺德公司的Victoza 的仿制药，同样获批用于治疗2 型糖尿病。Teva 制药的liraglutide 产品（参比原研药Saxenda）是美国首个获批用于减肥的GLP-1仿制药，具体适用于特定成人和青少年的慢性体重管理。
Davis 表示，FDA 的优先任务是尽快将这些药物的仿制药推向市场，以降低药价。“有些患有2 型糖尿病、肥胖症或心血管疾病的患者，每月在药物上的花费高达数千美元。在某些情况下，他们可能需要终身服用这些药物，他们正在等待强有力的仿制药竞争所能带来的可及性和可负担性。”
Davis 指出，关于GLP-1产品的研究问题非常复杂。“需要先进的分析和计算方法，以便在高度细致的层面上表征复杂的肽类物质。包括分子结构和杂质谱、降解途径等问题，以及判断拟上市的仿制药是否与参比药具有充分的可比性，”Davis 表示。
加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学副教授兼药品政策与结局实验室（ Pharmaceutical Policy & Outcomes Lab ） 主任William Feldman 指出，这些药品面临的另一项挑战是专利丛林（patent thickets）。专利丛林这一术语指的是制药商为阻挠仿制药竞争而设置的、密集、往往相互重叠的专利网络。这些专利可能被不当列入了FDA 的《橙皮书》。
Feldman 援引了一项由他共同撰写、关于GLP-1受体激动剂专利的研究论文，该研究于2023 年8 月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上[2]。该研究分析了10 种经FDA 批准、含有GLP-1受体激动剂的药械组合中的188 项专利，其中包括107 项医疗器械专利（57%）和81 项非医疗器械专利（43%）。
这些医疗器械专利中，没有一项涉及活性成分、化学结构或治疗类别的权利要求，仅有一项专利提到了适应症。该研究指出，如果将这些医疗器械专利从《橙皮书》中移除，GLP-1药械组合的专利丛规模将从中位数20.5 项专利减少至中位数6 项专利。
Feldman 表示，负责监管这些专利的联邦贸易委员会已开始采取一系列措施，将其中部分专利从《橙皮书》中删除。
FDA 仿制药办公室（OGD）下属的研究与标准办公室（Officeof Research and Standards ， ORS ） 治疗功效处（ the Division of Therapeutic Performance，DTP）主任Markham Luke 表示：从积极的一面来看，令人鼓舞的是，目前的科学工具箱比十年前强大得多。
