CDE发布局部起效化学仿制药Q3特性研究技术指导原则

摘要

2026年9月30日，CDE正式发布《局部起效化学仿制药理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》。该指导原则明确了局部起效化学仿制药在Q3特性（理化性质与结构特征）方面的研究要求与评价要点，涵盖原料药及制剂的结构表征、理化性质研究与质量属性评估等内容，旨在为仿制药研发与注册申报提供技术参考。