FDA 任命 Mikhail、Davis 为 CBER、CDER 正式负责人

FDA gains ‘continuity’ as Mikhail, Davis named permanent CBER, CDER leaders

发布于 2026/9/9 23:04:00（北京时间）

摘要

美国 FDA 近日正式任命 Mikhail 为生物制品审评与研究中心（CBER）负责人、Davis 为药品审评与研究中心（CDER）负责人。此举终结了近两年 FDA 高层频繁轮替的局面，分析人士认为新任命有助于稳定机构运行预期，降低未来领导层变动带来的政策不确定性。

CBER 与 CDER 负责人是药械注册路径设计的核心决策者，其稳定性直接影响审评节奏与沟通效率。建议药企 BD 与注册团队更新关键监管联系人档案，并在 upcoming 沟通窗口中重新评估策略。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性