FDA公布依达拉奉仿制药ANDA审批动态

摘要

美国FDA公布ANDA218349（依达拉奉仿制药）最新审批动态，申请人ZYDUS PHARMS于2026年7月22日提交ORIG 1补充资料。依达拉奉用于ALS（肌萎缩侧索硬化）治疗，原研药为Radicava。该申报进入审评流程，拟通过仿制药路径实现本土化生产。