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9月5日 11:05 · 阅读约 4 分钟
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磷酸芦可替尼乳膏新适应症获批,拓展至2岁以上AD患者
热门乳膏,重磅适应症获批!

摘要
2026年9月3日,海南德镁医药申报的磷酸芦可替尼乳膏新适应症获批上市,适用于2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非持续性慢性治疗。此前该适应症申报因儿童相关数据问题曾遇审评阻力,此次获批意味着德镁在该品种 pediatric 适应症上实现突破。
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德镁医药在JAK抑制剂外用领域的竞争格局中,此次儿童AD适应症获批将强化其差异化定位。关注此动态的注册与BD团队需留意后续市场准入定价及与原研的授权对比,同时可作为同类产品在儿科审评路径的参考案例。
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正文

2021年,芦可替尼乳膏在美国获批,成为首个在美国获批的外用JAK抑制剂,2022年,康哲药业子公司德镁医药与Incyte达成合作,拿下了这款乳膏在中国及东南亚的独家研发、注册及商业化权利。
2026年1月在中国获批,成为国内首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂,3月正式开售,售价5800元/支,据其新闻稿所言,该乳膏在京东健康上市当天销量就突破5000+。
而后2月24日,德镁医药提交了第二个适应症特应性皮炎上市,并于刚刚获批。
主要终点:即使用产品治疗8周,达到研究者整体评估(IGA)评分为0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为 63.0%,显著高于安慰剂组的 9.2%(P<0.001);
关键次要终点:治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI 75)的受试者比例亦显著优于安慰剂(78.0% vs 15.4%,P<0.001)。


图片来源:芦可替尼乳膏2026年医保申报材料






