蒲公英 · 公众号
9月18日 18:43 · 阅读约 2 分钟
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河北药监局发布药物临床试验主体责任清单（征求意见稿）
【河北】药物临床试验主体责任清单（征求意见）
摘要
2026年9月18日，河北省药监局发布《药物临床试验主体责任清单（征求意见稿）》，旨在推动临床试验监管模式由事后处置向事前预防转变。征求意见截止时间为通知印发之日起15日内。文件明确申办者、研究者、临床试验机构等各方主体责任，细化各阶段合规要求。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
河北率先以清单形式梳理临床试验主体责任，反映监管前移趋势。临床试验机构及申办方应关注清单内容，提前对照完善内部责任体系与SOP，为正式实施做好合规准备。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
8
正文
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各药物临床试验机构、各药品上市许可持有人，有关单位：
为推动药物临床试验监管模式由事后处置向事前预防转变，进一步压实药物临床试验各方主体责任，规范全省药物临床试验活动，保障试验参与者权益和安全，全面提升全省药品注册质量安全保障能力，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规规章和规范性文件要求，我局研究起草了《河北省药物临床试验主体责任清单（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
一、征求意见时间
自本通知印发之日起15个工作日内。
二、反馈方式
请各有关单位认真组织研究，填写《征求意见反馈表》（见附件2），经单位负责人审核签字并加盖公章后，于征求意见期满前将扫描件及可编辑电子版一并通过电子邮件反馈我局；个人提出意见建议的，可直接发送至电子邮箱。逾期未反馈的，视为无意见。
三、联系方式
联系电话：0311-83720055、0311-83720058
电子邮箱：zhucechu2025@163.com
通讯地址：石家庄桥西区南二环西路45号（邮编：050091）
