美国 FDA · 官方机构
9月3日 18:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国64分
FDA确定可待因复方制剂未被以安全或有效性为由撤市
[Notice] Determination That PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) Oral Capsules, 325 Milligrams and 30 Milligrams, and PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) Oral Capsules, 325 Milligrams and 60 Milligrams, Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
FDA宣布，PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3（对乙酰氨基酚325mg/磷酸可待因30mg）及NO. 4（325mg/60mg）口服胶囊均未被以安全性或有效性为由撤市。该认定将使FDA在满足其他法定要求的前提下批准相关ANDA，为仿制药申报扫清撤市障碍。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
可待因复方镇痛药仿制门槛较高，此确定直接解除ANDA申报的制度障碍。建议有相关品种布局的仿制药企关注申报窗口，同时注意可待因原料的专项管控合规。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
9