动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

发布于 2026/7/2 17:27:40（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

2026年7月2日，中国国家药监局批准了动脉瘤瘤内栓塞系统的上市申请。该系统用于治疗颅内动脉瘤，通过瘤内栓塞方式实现血管内修复。具体适用范围、生产企业及技术细节尚未披露。

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该产品获批填补了国内动脉瘤瘤内栓塞领域的空白，注册和BD部门应关注其技术路径及临床数据，评估对现有产品线的竞争影响。

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正文

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册申请。

　　该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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