通用型双靶点CAR-T获批IND，治疗系统性红斑狼疮

今日（7 月 7 日），CDE 官网显示，杭州启函生物科技有限公司（以下简称「启函生物」）的 QT-019C 细胞注射液获得临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。 

系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，以全身多个系统和脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时进行治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终造成患者死亡。 

传统治疗手段包括糖皮质激素、免疫抑制剂等，但部分患者疗效有限或难以耐受。CAR-T 疗法在自身免疫病领域的探索近年来逐渐升温，CD19/BCMA 双靶点设计有望在清除异常 B 细胞的同时，降低疾病复发风险。 

QT-019C 细胞注射液是一种现货型同种异体 CAR-T 细胞疗法。QT-019C 细胞以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向 CD19 和 BCMA，从而使 QT-019C 具备同时识别并清除表达 CD19 和 BCMA 细胞的能力。 

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，QT-019C 通过基因敲除方式消除 T 细胞受体（TCR）的表达；为减少同种异体免疫排斥，通过多基因的编辑来实现低免疫原性。此外，通过功能增强元件的表达进一步增强了 T 细胞的扩增和续存能力。这些机制显著提高了 QT-019C 细胞在患者体内的存活率，减少了免疫介导的不良事件，从而提高 QT-019C 的安全性和有效性。 

7 月 9 日（周四）：19:00-20:30，复星凯瑞技术运营高级副总裁王文石博士与依科赛生物研发总监马士棋博士，将分别就CGT 平台与产品开发的实战范例、T 细胞治疗的培养基破局之道与 进行深度分享，欢迎报名参与。

据介绍，区别于现有通用型产品需接受清淋化疗的前期准备，QT-019C 探索低清淋预处理治疗方式，有效降低治疗相关毒副作用，为患者提供更为安全的治疗选择，尤其为年轻女性患者、老年患者、体质较弱或无法耐受化疗的患者提供更友好的治疗选择。

今年 5 月，QT-019C 获美国 FDA 的新药临床试验（IND）批准，是启函生物第二款获得 FDA IND 批准的通用型双靶点 CAR-T。早在 2025 年 8 月，启函生物的首款通用型双靶点 CAR-T 细胞疗法 QT-019B 获 FDA 的 IND 批准，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）；当年 11 月，QT-019B 用于 rSLE 的新药临床试验申请在国内获批。 

启函生物曾表示，QT-019B 是首个连续获得美国 FDA 和中国 CDE 默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点 CAR-T 细胞疗法。此外，QT-019B 还获得了美国 FDA 授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation）、再生医学先进疗法（RMAT）与突破性疗法（BTD）认定。 

今年 5 月，针对 QT-019B 开展的 rSLE 临床试验（QT-019B-001CN 研究）已完成 I 期临床入组，临床 IIa 期入组进行中。初步结果显示，QT-019B 在 I 期临床中展现出与前期研究者发起的临床试验（IIT）相似的疗效特征。特别是在合并严重性血小板减少的 SLE 患者（SLE-ITP）中，QT-019B 显示出快速且良好的临床应答，所有此类患者均达到完全缓解。 

2025 年底，启函生物曾在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上展示 QT-019B 的 IIT 数据。摘要报告指出，研究已对 17 名患者进行了给药，涵盖系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、多发性硬化等多种疾病，均显示出一致且显著的临床疗效。 

整体而言，本次 QT-019C 的 IND 申请获 CDE 批准，标志着这一款下一代的通用型双靶点 CAR-T 细胞疗法将进入国内临床研究阶段。

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7 月 9 日 19:00-20:30

双靶点 CAR-T：从临床突破到工艺落地

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