ICH通过《药品临床试验规范指南》E6(R3)附件2

国际人用药品注册技术协调会（ICH）宣布通过《药品临床试验规范（GCP）指南》E6(R3)附件2^[1-2]。该附件侧重于从更广泛的来源采集临床试验数据，包括分散式试验和实用性临床试验（pragmatic clinical trials，PCT）。

ICH 在巴西里约热内卢举行的半年度大会之后发布了这一最新公告。

ICH 成员报告称，在与疗效、安全性以及多学科领域相关的各项指南方面均取得了进展。

与2024 年11 月发布的指南草案相比，《药品临床试验规范（GCP）指南》E6(R3)附件2 最终定稿版本，未作任何重大修改。

该附件作出若干更新，包括对用于采集临床试验受试者数据的数字医疗技术（DHTs）定义的阐明。此外，明确指出可通过视频通话获取知情同意。同时，研究者监督章节中也增加了新内容。

在“方案与设计”章节中，新增一项说明，指出“考虑将属于常规临床实践的试验相关活动纳入试验的申办方……应评价此类做法是否符合试验目的，并符合适用的监管要求。”

此外，在“真实世界数据考量”章节中新增相关内容，指出申办方必须确保真实世界数据符合试验目的。

其他指南进展情况

药典讨论组（Pharmacopeial Discussion Group，PDG）还向ICH大会通报了ICH Q4B 持续维护工作进展。大会收到各工作组报告，报告显示在质量、安全性、有效性以及多学科议题等多个领域的指南制定方面均取得了“良好进展”。

在质量(ICH Q)领域，相关指南包括：侧重稳定性试验的ICH Q1，涉及可提取物和可浸出物的ICH Q3E，聚焦先进疗法医药产品（ATMP）可比性的ICH Q5E，以及涵盖规格要求的ICH Q6(R1)。

在疗效(ICH E)领域，相关指南包括ICH E21（侧重于妊娠期和哺乳期人群），ICH E22（涉及患者偏好研究），以及ICH E23（涉及真实世界证据）。

在安全性(ICH S)领域，ICH S13 讨论了基于寡核苷酸的治疗药物。此外，跨学科指南（ICH M）还包括与通用技术文件（ CommonTechnical Document，CTD）相关的ICH M4Q(R2)，关于亚硝胺杂质的ICH M7 附录，关于生物等效性的ICH M13 指南，以及关于生物类似药的ICH M18 指南。

ICH 技术工作组向大会汇报了针对定义数字平台的功能和技术要求所做的工作，该平台将支持ICH 指南的制定和实施。该报告可在ICH 网站查阅^[3]。

在其他领域，ICH 批准了一项指导该组织未来三年工作的战略愿景，其中包括修订后的指南制定新主题遴选流程^[4]。

ICH 还发布了MedDRA 29.0 版，目前已提供27 种语言版本。公告强调，MedDRA 培训已覆盖108 个国家（地区）的16 000 多名用户，其中拉丁美洲地区的参与度尤为突出，该地区多家监管机构要求使用MedDRA。

巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）和新西兰药品与医疗器械安全管理局（Medicines and MedicalDevices Safety Authority，Medsafe）加入ICH 观察员行列。ICH 成员总数现为25 个，观察员数量现为43 个。