英国发布AI医疗监管建议；FDA暂停Biohaven癫痫试验新入组

Recon: UK unveils recommendations for regulating AI in medicine; FDA halts new enrollment in Biohaven epilepsy trials

发布于 2026/9/11 02:13:58（北京时间）

摘要

RAPS监管聚焦刊出两条动态：一是英国公布针对医疗领域人工智能应用的监管建议，涵盖AI医疗器械的审批路径与上市后监管框架；二是FDA下令暂停Biohaven公司两款癫痫药物临床试验的新患者入组，涉及安全性信号或数据完整性问题。

英国AI监管建议直接影响AI类医疗器械注册策略，企业需关注其审批路径设计；FDA暂停试验提示临床研发中需强化数据透明度与安全性监测，值得MDR/IVDR AI产品及在研神经领域仿制药企关注。

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