NMPA批准全球首款病原宏基因组检测试剂上市
央视报道：全球首款 我国批准病原宏基因组检测试剂上市
摘要
国家药监局8月31日批准两款病原宏基因组（mNGS）检测试剂上市，分别为全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂和中国首创血流感染病原检测试剂。此举填补我国mNGS在急危重症临床场景的审批空白，标志着分子诊断领域技术突破。
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两款产品分别面向呼吸道和血流感染场景，为有mNGS管线布局的IVD企业提供了明确的注册参照。建议相关企业在产品开发时重点关注临床样本类型界定、病原体覆盖范围及性能验证策略，可借鉴此次审评尺度优化注册路径。
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正文
国家药监局8月31日最新批准两款“病原宏基因组检测试剂”上市，其中包括一款“全球新”呼吸道急危重症病原检测试剂和一款“中国新”血流感染病原的检测试剂。
我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市 下呼吸道急危重症的病原检测有新选择
呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。
我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市 脓毒症等血流感染急危重症迎来检测新利器
血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
（总台央视记者 张芸 韩星）
来源：央视新闻客户端 新闻直播间
国家药监局8月31日最新批准两款“病原宏基因组检测试剂”上市，其中包括一款“全球新”呼吸道急危重症病原检测试剂和一款“中国新”血流感染病原的检测试剂。
我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市 下呼吸道急危重症的病原检测有新选择
呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。
我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市 脓毒症等血流感染急危重症迎来检测新利器
血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
