FDA重新审视植物药监管路径

摘要

STAT News报道，美国FDA正对植物药（botanical drugs）的监管框架进行新一轮审视。植物药因来源复杂、成分多样，在审评标准、质量控制和临床证据要求方面长期存在争议。FDA此举或涉及调整申报指南、完善植物药专属审批路径，或重新评估现有监管标准的适用性，影响范围覆盖所有以植物为原料的化学药及生物药申报。