药品临床试验：修改临床试验批准指南

摘要

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于药品临床试验批准修改的指南，明确了可对临床试验批准进行的各类修改类型，包括实质性修改与非实质性修改的界定、申请流程、所需文件及注意事项，适用于所有在英国开展的药品临床试验。该指南旨在帮助申办者合规地变更试验方案，确保临床试验的顺利实施。