全球首款核药仿制药Bexlutry获FDA批准上市
重磅，全球首款核药仿制药获批！
摘要
2026年9月14日，Curium公司研发的核药仿制药Bexlutry（[177Lu]氧奥曲肽）获FDA全面批准上市，成为全球首个获批的放射性配体疗法仿制药（亦称"放射性配体等效物"）。该药用于治疗生长抑素受体阳性中分化神经内分泌瘤，原研药为诺华Lutathera。此批准填补了放射性药物仿制药领域的空白。
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全球首款放射性配体疗法仿制药获批，意味着核药仿制路径获得FDA认可。国内布局放射性药物仿制药的企业需重点关注该审评要求，提前规划质量研究与等效性评价策略。
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正文
2026年9月14日，Curium宣布其核药仿制药Bexlutry（[177Lu]氧奥曲肽）获得FDA全面批准上市。这是全球首个获批的放射性配体疗法仿制药——或者说，首个“放射性配体等效物”。
原研药Lutathera是诺华收购Advanced Accelerator Applications获得的一款靶向SSTR2的放射性配体疗法，2018年首次获FDA批准用于胃肠胰神经内分泌肿瘤，2025年全球销售额达8.16亿美元。而Bexlutry的获批，意味着这个8亿美元级别的核药市场正式向仿制药打开了大门。
Bexlutry的获批路径颇为曲折。Curium于2024年7月向FDA递交上市申请，同年与诺华就6项专利展开诉讼。
2026年3月，FDA给予Bexlutry暂时批准——这意味着该药已满足所有质量、安全性和有效性标准，但受制于原研药的专利保护或独占期，尚不能全面上市。
转折发生在2026年6月。特拉华州联邦地区法院裁定，诺华主张的6项专利因销售禁反言全部无效——法院认定Lutathera在专利申请的有效申请日之前，已在欧洲多国进行了大量商业销售，构成“商业性使用”，触发了销售禁反言条款。法院还认定Curium的 accused product 不侵犯任何 asserted claim。
这一判决直接扫清了Bexlutry全面获批的法律障碍。 暂时批准随即转为全面批准。
Bexlutry的获批，是Curium从诊断向治疗延伸的关键一步。这家总部位于波士顿的核药公司，此前的核心业务是诊断成像产品（如Detectnet），用于定位SSTR阳性神经内分泌肿瘤。
Curium CEO Renaud Dehareng在声明中表示：“几十年来，Curium通过可靠性、质量和日复一日的交付在核医学领域赢得了信任。我们正在将同样的纪律和承诺应用于帮助符合条件的NET患者自信地获得放射性配体治疗。”
Curium的底气来自其“端到端”的核药基础设施——超过80个生产基地、覆盖70多个国家的分销网络，以及超过45款产品的组合。这种基础设施能力，恰恰是核药商业化最核心的壁垒之一。
Bexlutry的获批，不仅是Curium的里程碑，更标志着放射性配体疗法领域正式进入仿制药竞争时代。
核药的生产和分销具有高度特殊性——放射性同位素半衰期短、需要冷链和精准的物流调度，这使得核药仿制药的门槛远高于传统小分子仿制药。Curium能够率先撞线，与其全球制造和分销网络密不可分。
对于患者而言，仿制药的进入有望降低治疗成本、改善可及性。对于行业而言，这释放了一个信号：核药不再是“只有原研能玩”的领域，具备基础设施能力的仿制药企同样可以参与竞争。
从暂时批准到全面批准，Bexlutry用了约6个月；但从专利诉讼到销售禁反言的判决，这场博弈的核心逻辑清晰而有力——原研药在欧洲的提前商业销售，成为了自身专利的“阿喀琉斯之踵”。当Curium以80亿美元收购Lantheus、将Bexlutry纳入囊中，核药赛道的竞争正在从“谁能做出新分子”延伸到“谁能以更低成本、更广覆盖把核药送到患者手中”。
内容参考：蒲公英资讯
