FDA批准REGCON HOLDINGS二甲双胍盐酸盐补充申请

摘要

2026年8月11日，美国FDA批准REGCON HOLDINGS提交的ANDA207427第16号补充申请（SUPPL 16），涉及仿制药二甲双胍盐酸盐（METFORMIN HYDROCHLORIDE）。该申请为现有仿制药上市许可的变更补充申请，具体变更内容需查阅FDA批准函。