美国 FDA · 官方机构
9月4日 14:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(Federal Register)· 美国精选63分
FDA就植物药产品开发进展公开征求信息
[Notice] Advancing Development of Botanical Drug Products; Request for Information
摘要
2026年9月4日,美国FDA在联邦登记册发布信息公开请求(RFI),就植物药(Botanical Drug Products, BDPs)开发进展征求公众意见。FDA旨在了解行业在植物药开发中面临的挑战,以及如何满足《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)规定的资料要求。公众可通过FDA指定公示平台提交意见。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
植物药与中药企业的美国申报策略直接相关。FDA此举表明其对植物药审评框架仍在持续完善,涉及CMC、质量控制及有效成分表征等关键环节。建议相关企业评估参与意见征询的机会,同时关注未来可能出台的指南调整。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
8