2026年年初，日本附条件批准两款iPS细胞疗法上市，让这项历经20余年探索的前沿技术，终于迎来了产业落地的曙光，也让业界目光再度聚焦CGT赛道下的iPSC细分领域。近两年，在CGT如火如荼的大势之下，兼具创新性与实用性的iPSC疗法悄然异军突起，资本、创新企业与产业资源正加速向该领域汇聚，发展热度稳步攀升。据医药魔方MedAlpha数据库统计，全球诱导性多功能干细胞（iPSC）市场在2021年达到融资巅峰后有所回落，直至2025年重回高峰。今年上半年，这一市场完成19起融资，总计3.02亿美元，融资总额已经接近2025年全年水平。聚焦到国内市场，iPSC疗法的发展势头同样强劲。当技术突破叠加热钱涌入，玩家们也纷纷入局，抢占这片蓝海市场。而在群雄角逐中，据药物临床试验登记与信息公示平台官网，华润三九与艾尔普联合开发的创新药HiCM-188，近期顺利挺进国内临床III期，迅速吸引了业界关注。医药魔方数据显示，在全球研发格局中，HiCM-188已跻身国内乃至全球iPSC心衰再生治疗领域第一梯队。在国内iPSC管线百花齐放之下，业界也不免好奇，HiCM-188为何能脱颖而出？进度领先之外，HiCM-188何以吸引诸多市场目光？作为央企入局iPSC再生疗法的代表性项目，HiCM-188的这一关键进展，对于前瞻押注创新的华润三九，以及CGT行业又意味着什么？在2026年再生医疗圈利好消息不断之下，HiCM-188能够在一众管线中脱颖而出，且让华润三九站到创新舞台的聚光灯下，与其稳步提速的研发节奏和领先的开发进度息息相关。今年5月，艾尔普再生医学登记了一项心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验。这也是该产品在国内启动的首个临床III期试验。公开试验方案显示，此次III期临床试验计划入组80例重症心衰患者，主要终点为术后12个月的6分钟步行距离。如若顺利，这次试验将为中国心衰治疗提供首个基于iPSC再生心肌的确证性证据。值得一提的是，HiCM-188之所以能高效稳步推进，一方面得益于国内持续优化的CGT临床审批政策环境，另一方面则依托该产品扎实完备的临床数据支撑。而后者正是HiCM-188能否兑现创新价值的基础。毕竟，审评审批和商业化落地最终还是要靠实打实的数据说话。从此前公开的信息来看，截至2025年底，HiCM-188已累计完成20例患者给药，相关数据体量占据全球iPSC心肌细胞治疗领域总量的50%以上。在iPSC心衰治疗这一前沿细分赛道，20例给药病例已是全球领先的完备数据集。眼下，随着临床开发进一步深入，HiCM-188已再度刷新了业界对iPSC疗法的认知与预期。而这早已不是它第一次如此吸引业界关注。早在2025年，华润三九与艾尔普合作开发HiCM-188之时，华润三九的入局，就让业界关注到了这个央企主导的首个干细胞药物联合开发和商业化合作项目。不过，抛开这重“光环”，真正让业界持续投来目光的，还是HiCM-188的创新性。HiCM-188是一款iPSC（诱导多能干细胞）来源的心肌细胞治疗产品。从技术路径来看，iPSC是CGT领域的一个细分，其通过导入特定的转录因子将终末分化的体细胞重编程为多能性干细胞。相较于其它细胞疗法来源，iPSC具有无限扩增、可长期储存的特性，无需很多细胞供应者，还能分化为各种所需的细胞类型，好比T细胞、NK细胞、间充质干细胞等。凭借无限增殖、多向分化与无伦理风险的核心优势，iPSC已是再生医学界公认理想的细胞原料。而依托该技术打造的HiCM-188，不同于传统药物、手术等治疗手段仅能缓解症状、延缓病情进展，其能够从病理根源修复受损组织与器官的治疗潜力，为变革心衰疾病治疗提供了可能。对于一款前沿的CGT创新产品而言，成熟先进的技术体系是核心硬实力，精准卡位具备巨大未满足临床需求的适应症，则是产品兑现技术价值、撬动广阔市场的关键。有别于全球多数iPSC疗法集中布局神经系统疾病赛道，HiCM-188在设计之初便采取差异化布局策略，精准攻坚重度心衰这一临床需求庞大、且长期缺乏有效治疗手段的“硬骨头”。心力衰竭（心衰）是我国面临的重大公共卫生挑战，呈现高发病率、高患病率、高死亡率、高住院率及高经济负担的“五高”特征。《中国心力衰竭防治进展报告（白皮书）》的数据显示，我国每年新增心衰患者约300万例，2023年患病人数约1430万。庞大的患者基数下，这一领域的创新治疗手段却十分有限。放眼全球心衰iPSC治疗赛道，产业化成果仍尤为稀缺。截至目前，全球仅有日本的心肌片产品ReHeart获批上市，押注心衰适应症的iPSC管线亦是少数。稀缺的产业化供给、海量的临床刚需，共同构筑了心衰iPSC疗法的千亿级市场空间。而HiCM-188作为全球唯一同时获得中美两国临床默示许可的心衰iPSC疗法，直接锁定中美两大全球核心医药市场，天然具备广阔的商业化想象空间。不过，动辄百万的高昂定价，始终是CGT产品无法回避的难题。据悉，ReHeart的官方定价就达到了5320万日元（约220万元）。深谙行业痛点的艾尔普，在HiCM-188设计之初便已精准前瞻，打造了“现货型”治疗方案，并建立了自动化、标准化、规模化生产的产线，这是持续稳定提供iPSC药物的前提，有助于优化成本结构。不同于传统自体细胞疗法需要量身定制，HiCM-188可以标准化生产、规模化制备，以及能够患者随取随用。与此同时，它也采取了“精准定位+靶向植入”的创新治疗策略，相较于传统心肌贴片更能提升临床获益。可以预见，随着临床开发的持续推进，抢占市场先机的HiCM-188，不仅有望打开千亿级的心衰治疗蓝海市场，惠及更广泛的患者，也有望给华润三九的中长期创新转型与业绩增长打开全新想象空间。2026年以来，CGT赛道一直延续着高景气，大额融资层出不穷。值得一提的是，在热钱持续涌入的当下，华润三九对HiCM-188的押注，绝不是短期热点布局，而是以此打头阵，撬动未来长期的创新布局。事实上，早在与艾尔普合作开发HiCM-188之前，华润三九便已躬身入局创新，尤其是在CGT领域逐步构建完整版图。纵观当下CGT行业发展现状，实验室阶段的技术突破已非行业最大阻碍，产业化落地难题才是制约CGT进一步突破的核心堵点。在此背景下，依托央企身份，华润三九入局带来的整套成熟产业体系，便成了打通这一行业堵点的关键抓手，这也是其能够在CGT赛道建立起差异化领先优势的底气。具体来看，华润三九搭建CGT版图的逻辑是依托“内生积淀”和“外部收购/合作”两条腿走路。2025年，通过收购天士力，华润三九首先实现CGT赛道的底层技术卡位。作为国内较早布局CGT的药企之一，天士力已拥有3款临床I期的CGT产品，并覆盖间充质干细胞和双靶点CAR-T技术路径。随后，华润三九又与艾尔普达成HiCM-188联合开发合作，既完善CGT技术矩阵，补足iPSC前沿赛道，又补强了它在CGT领域的研发实力。透过这两起交易，不难发现华润三九在拓展版图时并非盲目扩张，而是有着清晰的协同规划：天士力长期深耕心脑血管领域，具备全国化学术推广与慢病管理渠道。HiCM-188同样锚定心衰领域，二者在临床赛道和商业化资源上高度契合，形成高效协同。除了发力产品端，华润三九也在院端拓宽版图，为CGT产品构建完整的产业框架。今年4月，华润三九与深圳市第三人民医院签署战略合作协议，共建CGT联合实验室。而这一布局，早在818号令落地前。值得注意的是，华润三九与深圳三院保持紧密合作，双方在CGT领域已联合开展多项技术开发。作为深圳市首批通过国家卫健委体细胞临床研究双备案的机构，深圳三院具备顶尖的临床研究与转化能力。随着818号令落地，双方的深度合作无疑将充分释放临床优势，加速华润三九CGT管线的临床转化。而从更高的产业维度来看，华润三九深耕CGT赛道，既是布局创新转型的业务拓展，亦是落实华润集团服务国家战略、布局生物医药领域的重要举措。国内CGT行业长期存在“技术与市场脱节”的问题，Biotech擅长技术研发，但缺乏产业化、商业化的完整能力。以华润三九为代表的央企龙头所拥有的深厚产业和渠道资源，则恰好可与Biotech形成优势互补，协同赋能创新管线完成规模化落地，让前沿疗法早日送到患者手中。HiCM-188的开发，便是华润三九践行这一思路的绝佳缩影。在CGT新政释放的政策红利下，华润三九亦有望加速产品落地，进而提振行业信心。不难发现，CGT领域的布局已深度融入华润三九“中、化、生”一体化创新版图。回顾过往，从并购昆药集团到并购天士力，产业链的合纵连横只是华润三九朝着全产业链创新龙头持续进阶的序章。而眼下HiCM-188的开发，也是这家制药巨头在CGT领域的一个关键落子，其未来仍然可期。Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
