美国 FDA · 官方机构
7月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国50分
FDA公布RISING公司吗替麦考酚酯盐酸盐补充申请状态
FDA 审批动态:MYCOPHENOLATE MOFETIL HYDROCHLORIDE(RISING) [SUPPL 18]
摘要
2026年7月29日,FDA更新了仿制药申请ANDA204043(吗替麦考酚酯盐酸盐,申请人RISING)的补充申请(SUPPL 18)状态,状态日期为20260729。该动态属于仿制药审批常规更新,未披露具体变更内容或审评结论,仅反映申请文件已提交并处于受理审评阶段。
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对仿制药企业而言,此系单一品种补充申请的例行状态更新,无实质监管信号或市场影响。建议注册团队仅作存档跟踪,无需采取响应行动,重点仍应关注审评结论或重大变更。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
2
合规紧急度
2
行业关注度
2
时效性
8